新聞資訊 / NEWS

                                                                                                  氮氣在藥品注射劑生產中的應用與要求
                                                                                                   當前位置:首頁 - 新聞動態

                                                                                                  氮氣在藥品注射劑生產中的應用與要求
                                                                                                  發布時間:2013.04.28 新聞來源: 瀏覽次數:4658

                                                                                                  在藥品注射劑生產中,氮氣主要用于:
                                                                                                     (1)儲罐的充氮保護,使水中的氧及二氧化碳始終處在低的水平上;
                                                                                                     (2)注射劑加工過程防氧化,如復方氨基酸生產過程中防止氧化;
                                                                                                     (3)成品的充氮保護。
                                                                                                  氮氣系統在設計與安裝上應注意的是:
                                                                                                     (1)進人生產廠車間前的氮氣管道可用鍍鋅管,但進人生產車間內的管道應使用不銹鋼管;
                                                                                                     (2)在生產區人口處的管路中應安裝0.22μm的除菌過濾器;
                                                                                                     (3)氮氣站應有適當除油、除塵的過濾裝置。
                                                                                                  氮氣系統的確認主要包括能力、氮氣純度及微生物指標,能力應能符合生產的要求。分配系統在使用前應進行檢漏檢查,以確保氮氣的質量、純度,含氧量要低于10×10-6,由于在進入使用區以前裝有0.22μm的除菌過濾器,因此在制備區及灌裝區的氮氣應能達到每立方米不超過1個菌的指標。 與產品接觸的氮氣,不得含有潤滑油的油霧,因此要注意油污管道系統的污染,將油霧檢查作為氮氣系統確認的一項內容; 氮氣無油性檢查,每周在制備區及灌裝間至少各抽兩個樣品,結果應達到標準,如1mg/m3。
                                                                                                  高純氮:符合國標GB/T 8980-1996,氮氣純度>99.999%,氧含量<3ppm,氫含量<1ppm,總碳含量<3ppm,水分含量<5ppm。
                                                                                                  高純度制藥制氮機應注意的幾點, 藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的,對此類制氮機能否長期穩定的運行與生產出合乎技術要求的氮氣是眾所關心的問題而影響制氮機穩定的因素主要有三個方面。
                                                                                                    (1)、碳分子篩它是PSA制氮機的核心和關鍵。制氮技術上要求碳分子篩強度好、產氮率高、氮氣的純度與回收率大。誠然,碳分子篩的質量和性能是關鍵,但是在碳分子篩的選用上也很有講究。在碳分子篩的選擇上,藥用高純度制氮機采用國際著名品牌的德國BF公司或德國西門子的分子篩,其具有顆粒均勻、硬度高、使用壽命長以氮氣產量高等優點,使用者均可放心使用。當使用若干年后,只要調換碳分子篩就可繼續使用,且調換碳分子篩的價格與使用其它供氮方式相比更是價格實惠很多。
                                                                                                    (2)、在制氮機的設計也很有講究的,若結構設計不當就會因高速氣流的沖擊產生分子篩的跳動和相互磨擦而粉化失效。而贛州川匯氣體設備制造有限公司生產的藥用高純度制氮機在吸附塔底部設置氣流分部器,在頂部設置壓緊裝置,有效地防止此現象的發生。
                                                                                                    (3)、由于大氣污染的存在,空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附并難以脫附,填塞微孔而使分子篩失效。另外,水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會使碳分子篩“負荷”增加即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力。因此我公司生產的藥用高純度制氮機裝置在配套時就在空壓機進口前端就配有油水分離器和精密過濾(其一則除菌,二則分離油)。這樣將壓縮空氣進行除油與冷凍干燥除水處理,將有效地提高了分子篩吸附能力和穩定性,大大滿足了客戶的用氮需求。

                                                                                                  中文字幕久热精品视频在线